生物医药行业研究：《 关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的

4月3日，国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（简称“意见”）。意见从仿制药的研发、一致性评价工作、以及相关配套政策入手，旨在鼓励国内优质仿制药企业，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力。

二、我们的观点：

1.加强鼓励仿制药研发工作，完善药品知识产权保护制定鼓励仿制的药品目录有利于优质仿制药及时进入市场，降低居民及医保支付压力。中国属于仿制药大国，目前已上市化学药中约95%以上属于仿制药品，2012-2016年，全球共有631个原研药专利到期，由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因，国内仿制跟进的速度还很慢，许多专利到期药，没有企业提出仿制注册申请。

意见指出，以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品，新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集。通过国家相关计划、资金促进仿制药技术攻关。加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。

各省市甚至地方产业园等陆续出台鼓励开展一致性评价工作相关政策，例如上海提供财政补贴，优先纳入带量采购，保证后续放量，安徽省每个品种给予一次性奖补100万元，在资金方面给予扶持。

2.把控仿制药质量，五大部门协同促进一致性评价工作开展

意见首先强调了一致性评价工作开展的决心，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家医疗保障局等部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施，加快推进一致性评价工作。

加大科研机构参与，拓展临床试验资源。由于目前一致性评价工作面临两大难题，即要其自身研发能力不足导致药学部分耗时长、成功率低，以及临床资源匮乏导致BE试验临床资源无法满足289个品种及目录以外众多品种的临床试验需求。意见指出，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。采取有效措施，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。

加快审核审批，严格把控质量标准。截至目前，已有14个品种、22个品规顺利通过一致性评价工作，一致性评价品种平均审评天数为150天左右，其中，审评耗时最短的品种为成都倍特药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯片，仅耗时92天，京新的瑞舒伐他汀耗时最长，为234天。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，截至目前，已有包括德展健康的阿托伐他汀、京新的瑞舒伐他汀等多个产品发补，体现了加快审评审评的同时，严格遵照标准。

3.加快仿制药中标、科室使用、支付等支持政策落地

1）招标：及时纳入采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。

在此前各省药品招标环节中，原研药为第一竞价组，具备较强的定价权以及优先权，绝大部分仿制药往往被列入第四竞价组，面临严重的品种竞争及越演越烈的价格战，少数具备独家剂型或者独家规格的仿制药有望提升竞价组级别，但整体竞争力相较原研而言大相径庭。

随着通过一致性评价药品陆续出炉，各省相关政策也不断出台。包括天津、山西、新疆等15个省、直辖市将通过一致性评价品种列入第一竞价组，与原研药同等地位，一方面保证优质仿制药价格，另一方面也有利于实现替代趋势。

2）加快替代使用：落实药品通用名开具处方要求，鼓励使用仿制药

仿制药通过招标进入省份、医院仅仅解决了准入问题，医生科室用药习惯直接与药品销售挂钩。部分三甲医院自身医保额度高、医生用药习惯等造成仿制药的推广相对较慢。

意见指出，将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名。建立约谈制度，对不合理用药的处方医生进行公示。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。

3）医保支付：与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付

对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。

一致性评价工作保证了优质仿制药与原研疗效一致，为按照通用名支付提供了基础。目前原研药的价格通常是仿制药的2-15倍。在普药的招标中同样也出现了10-20%的平均价格降幅，原研药的价格通常是仿制药的1-2倍。一旦按照通用名支付，患者将更倾向于使用报销比例更高的优质仿制药品。

对于价格体系主要靠带金销售维持、性价比差的产品，医保支付标准、医保控费、医院药占比考核等措施将层层引导医疗机构结构性减少此类药品用量，其减少的份额将转化为优质仿制药市场。

4.按15%的税率征收企业所得税，药品分类采购保证优质仿制药企权益

落实现行税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。目前医药板块包括原料药、商业、OTC以及医疗服务标的税率为25%，部分企业有望通过自身制剂板块一致性评价工作成功推进降低自身所得税率。

持续推进药品价格改革，完善主要由市场形成药品价格的机制。坚持药品分类采购，突出药品临床价值，充分考虑药品成本，形成有升有降、科学合理的采购价格，调动企业提高药品质量的积极性，市场化定价机制能够有效防止药品停产断货现象的发生。

三、投资建议：

《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的出台，进一步促进国内仿制药市场发展，优质仿制药品企业有望大幅受益。

我们认为以下几类上市公司有望受益：

1）一致性评价工作进度较快公司及CRO企业，如乐普医药、华海药业、信立泰、京新药业、中国医药、科伦药业、泰格医药等。

2）致力于优质仿制药研发生产的公司，如恒瑞医药、科伦药业等。

四、风险提示：

招标降价风险；各地招标落地情况低于预期；医保支付政策落地低于预期；按药品通用名开具处方的要求落地低于预期。

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